(의료기기회사 설립한 상태이고, 의료기기를 개발해서 판매하려고 한다는 가상의 상황을 설정하였습니다. 회사를 키워나가는 가정을 시뮬레이션하며 의료기기 개발,허가,판매에 대해 공부하는 것이 목적입니다.)
의료기기 회사를 세웠다. 아직 제품은 없다. 일단 법인을 만들고 직원은 한명 채용했다. 어떤 제품을 만들지는 이제 고민해보아야 한다. 의료기기 제품들이 몇개의 등급으로 나뉘어 있다는 것 정도는 알고있다. 자세히 알고 싶어 구글에 '의료기기 등급'이라고 검색하니 요약해서 알려준다.
1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
등급이 높아질 수록 위험한 의료기기인 것 같은데, 예시를 알고 싶었다. 치아 임플란트는 몇등급일까? 내시경은?
구글에 의료기기 등급별 품목이라고 검색했다. 맨 위에 규정링크가 하나 떴다. 일단 들어갓다.
3조에 보니 별표에 품목 별 등급이 있다고 했다.
왼쪽 탭을 열어 별표로 들어갔다. 한글 파일이 나왔다.
다운받아 열어보았다. 어떤 카테고리 별로 분류되어 있었다. 대괄호가 등급인 것 같다. 카테고리는 3단계로 되어 있었다. A를 예로 들면 (A)가 1차 카테고리 이고, A01000 이라는 2차 카테고리가 있고, A01000.01 이라는 3차 카테고리가 있다.
보기가 굉장히 불편했다. 누가 GUI로 잘 정리해주면 좋을텐데 라는 생각이 들었다. 최상위 카테고리만 추리면 아래와 같다.
(A) 기구 기계[기구ㆍ기계] Medical Instruments
(B) 의료용품 Medical supplies
(C) 치과 재료 Dental Materials
(D) <삭제>(2020.5.1.)
(E) 소프트웨어 Software as a Medical Device
(A) 카테고리에서 1등급 제품들은 진료대, 수술대, 진료용의자 등이 있었다. 2등급에는 내시경용 광원장치, 자외선 소독기, 일회용수동식인공호흡기, CT 등이 있었다. 3등급에는 심폐용 기포제거기, 혈관내막형인공폐, 인공신장기 등이 있었다. 4등급에는 이식형 심장박동기, 척추이식 배노장비 등이 있었다.
(B) 카테고리에서 1등급 제품들은 비이식용의료용실리콘재료, 부목, 시력표, 진료용장갑 등이 있었다. 2등급 제품에는 장기용가방, 수술용장갑 등이 있었다. 3등급에는 봉합사, 인공발목관절, 인공손가락관절, 인공추간판 등이 있다. 4등급 제품에는 특수재질인공추간판, 관상동맥용스텐트, 콜라겐사용 인공혈관 등이 있다.
(C) 카테고리에서 1등급 제품들은 치가용클린져, 치수복조재, 치과주조용왁스 등이 있다. 2등급 제품들은 금속계인공치아, 세라믹계인공치아 등이 있다. 3등급 제품들은 치과교정용고정장치, 구강악안면고정용판, 구강악안면고정용나사, 치과용임플란트고정체 등이 있다. 4등급 제품들은 특수재질치과용임플란트고정체, 골이식용복합재료, 생체골이식재 등이 있다.
(E) 카테고리에서 1등급 제품들은 1등급치과영상전송장치소프트웨어가 있다. 2등급 제품들은 심전도분석소프트웨어, 혈류분석소프트웨어 등이 있다. 3등급 제품들은 심혈관위험평가소프트웨어, 위암영상검출진단보조소프트웨어 등이 있다.
1등급 제품을 먼저 개발할 것이라 선정해야하는데 다음 글에서 하려고 한다.
댓글